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▍来源：同茂顺整理：百合

▍3月23日，中国食品药品检定研究院发布国家药品抽检年报（）

年，国家药监局按照“四个最严”要求，坚持问题导向和风险防控原则，紧密围绕药品监管需求，在全国范围内组织对生产、经营、使用环节的部分品种开展质量抽查检验工作，并大力推进药品抽检工作的规范性、科学性、靶向性，充分发挥抽检工作在药品监管中的技术支撑作用。年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。一、概述药品抽检是药品监管部门根据药品监督管理的实际需要，依法对生产、经营和使用的药品所采取的质量抽查检验工作，其目的是为了评价某类或一定区域内药品质量状况，探寻影响药品质量安全的潜在问题或安全隐患，维持震慑，消除隐患，保障公众用药安全有效，助推药品产业高质量发展。为落实《中华人民共和国药品管理法》，强化药品质量监管，国家药监局持续加强药品抽检管理的制度建设，在年组织修订并印发了《药品质量抽查检验管理办法》，发布了《药品抽样原则及程序》，明确了药品抽检是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。国家药品抽检目前采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的工作模式，即在全国范围内组织抽取样品，同一品种的全部样品交由同一药品检验机构集中检验，在检验样品是否符合标准规定的基础上，结合文献查询、市场调研、现场考察等，围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性问题，开展有针对性的探索性研究，从生产投料、工艺处方、质量标准、原辅料质量及使用、包装材料、说明书和标签等方面探寻可能存在的问题，为持续提升药品质量水平和药品监管能力提供技术支持，服务药品监管。年国家药品抽检共完成个品种批次产品的抽检任务，样品来源涉及家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内全部31个省、自治区和直辖市，由43家药品检验机构承担检验和探索性研究任务。对经检验不符合规定的批次产品，国家药监局组织各省级药品监管部门及时采取了有效控制措施，对涉事企业和单位开展调查核实并依法处理，同时要求相关企业开展问题原因排查并及时整改。对在探索性研究中发现个别企业涉嫌存在的违法违规生产和质量管理水平较低等问题，依风险不同，国家药监局分别组织开展了现场检查、风险提示、督促整改等相应的监管措施。二、抽检数据分析（一）抽样情况年国家药品抽检共抽取制剂产品与中药饮片品种个，包括化学药品个、中成药57个、生物制品8个和中药饮片7个，其中属于国家基本药物品种94个；共完成抽样批次，包括生产环节批次、经营环节批次和使用环节批次（见图1），涉及家药品生产企业、家药品经营企业和家药品使用单位，各省（区、市）样品抽取情况以及所抽取样品的标示生产企业所在地区抽样分布情况，分别见图2与图3。

图1.生产、经营、使用环节抽样情况

图2.抽检样品来源分布图

（注：图中数字为各省抽样批次数，圆点由小到大分别表示抽样批次数由低到高）

图3.抽检样品产地分布图

（二）药品制剂抽检数据分析年国家药品抽检共抽检制剂产品批次。经检验，符合规定批次，不符合规定57批次，其中有2批次药品系按照补充检验方法检出其他植物组织。抽检的个品种中，全部样品符合规定的药品制剂有个，共批次。其中，化学药品有个品种批次、中成药有48个品种批次、生物制品有8个品种批次。年国家药品抽检数据显示，制剂产品合格率为99.6%，总体质量处于较高水平。1.化学药品年国家药品抽检共抽检化学药品个品种批次，涉及22个剂型，在药品生产、经营、使用环节各抽样品、、批次。经检验，符合规定批次，不符合规定31批次，分别在经营与使用环节检出不符合规定产品28和3批次，分别占对应环节全部样品的0.6%和0.1%（见图4）。不符合规定产品主要涉及6个剂型，其中片剂（13批次）、注射剂（7批次）、冻干注射剂（1批次）、胶囊剂（1批次）、口服溶液剂（7批次）、吸入溶液剂（2批次），分别占对应剂型全部产品的0.5%、0.5%、0.1%、0.1%、1.7%、1.5%（见图5）。不符合规定项目主要涉及检查、性状和含量测定，不符合规定产品数量依次为20、11和2批次，分别占全部不符合规定项目的60.6%、33.3%和6.1%（见图6）。抽检数据显示，经营环节出现不符合规定情况高于生产、使用环节，提示药品经营企业要注意检查产品包装密封，完善药品贮存、运输环节的温湿度控制体系，重点


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