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3、刚刚，淡豆豉、白芍、全蝎等39个药材/饮片制修订标准公示，主要性状等4、介绍国抽淡豆豉问题，详细介绍中药黑豆5、关于淡豆豉被打假、被国抽不合格的一些问题▍日前，国家药监局发布两次质量通告，淡豆豉的不合格达49家。10月25日，国家药监局发布关于83批次药品不符合规定的通告（年第75号），38批次淡豆豉不符合规定，1批次炒淡豆豉不符合规定；详情见11月26日，国家药监局发布57批次药品不符合规定的通告，10批淡豆豉等。详情见据了解，淡豆豉的主要质量问题是真伪和优劣的问题。淡豆豉发酵所需的黑豆应属于大豆中的黑豆（药典有收载），而不是菜豆属的黑芸豆。二者化学成分不同、价格不同，有不少饮片企业误用黑芸豆投料，这是真伪问题。虽然二者同为黑色，但鉴别方法非常简单，只要看种脐就一目了然。黑豆种脐长椭圆形，而黑芸豆种脐近圆形。

质量优劣方面，主要是发酵程度不同问题，按标准规定通常得先后发酵20天左右，而一些企业发酵不到位。实验表明，发酵过程中黑豆的成分发生了很大的变化，因此不同发酵程度，其成品中部分指标成分的含量差别很大。

▍《中国药典》版已对其标准做了修订如下：

淡豆豉

Dandouchi

SOJAESEMENPRAEPARATUM

本品为黑豆的发酵加工品。

本品呈椭圆形，略扁，长0.6～1cm，直径0.5～0.7cm。表面黑色，皱缩不平，一侧有长椭圆形种脐。质稍柔软或脆。断面棕黑色。气香，味微甘。

（2）取本品粉末约1g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淡豆豉对照药材1g，青蒿对照药材0.2g，同法分别制成对照药材溶液。再取大豆苷元对照品和染料木素对照品，分别加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则）试验，吸取上述五种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（10:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（nm)下检视。供试品色谱中，在与青蒿对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的蓝色荧光主斑点；再置紫外光灯（nm）下检视，供试品色谱中，在与淡豆豉对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

照高效液相色谱法（通则）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%冰醋酸（25:75）为流动相；检测波长为nm。理论板数按大豆苷元峰和染料木素峰计算均应不低于。

对照品溶液的制备取大豆苷元对照品、染料木素对照品各10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含大豆苷元与染料木素各20μg）。

供试品溶液的制备取本品粉末(过二号筛)约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含大豆苷元(C15H10O4)和染料木素(C15H10O5)的总量不得少于0.％。

如何理解执行新标准，请


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